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開立醫療落選廣東省2018年度質量信用A類醫療器械生產企業

2019-09-04 09:17:24  來源:大眾新聞網

一直以來,有關醫療衛生器械質量信用的核準問題,都是有關部門高度重視的方向,據此,廣東省醫療器械管理學會特別通過了《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作的意見》(粵食藥監械〔2011〕110號),將醫療器械生產企業質量依次分為A、B、C三個類別,用來評定相關企業在醫療衛生器械質量信用方面的層次。

據了解,A類質量信用企業指質量管理良好企業,它的認定,需對企業醫療器械質量管理體系、產品上市監督抽樣檢測結論、日常監督檢查重點項目、各項質量管理綜合評價等相應指標進行嚴格考核;而B類質量信用企業指質量管理合格企業;C類質量信用企業指質量管理缺陷企業。醫療器械生產企業質量信用類別每年確定一次,每年3月30日前在廣東省藥品監督管理局公眾網上公布上一年度省級質量信用類別A類名單。

在今年3月份公布的102家廣東省2018年度質量信用A類醫療器械生產企業名單中,一直標榜為“國內領先醫療設備提供商”的深圳開立生物醫療科技股份有限公司落選;此外,根據廣東省藥品監督管理局公示信息顯示,開立公司的醫學影像信息管理系統在2019年4月份的新產品注冊體系核查中也沒有通過,按照往常的數據,廣東省醫療器械生產企業注冊體系核查未通過的比例不超過5%,如此成績不禁讓人疑惑。

實際上,按照目前已知的信息來綜合考慮,開立公司本身可能存在著較大的問題,在今年1月29日軍隊采購網公布的一則通告中,我們進一步了解到,開立生物醫療科技股份有限公司竟然在參加聯勤保障部隊醫療器材供應站組織的后勤衛生裝備彩超公開招標采購活動中(項目編號2015-ZHQC-1022第三包),投標提供虛假材料,事后還受到了中央軍委后勤保障部采購管理局相關“軍隊醫療采購禁止”的處罰。

作為一家成立于2002年的醫療科技企業,開立公司展現出來的行業態度,并沒有如其研發和經營理念所闡述的那樣“專業”和“專注”,試想一下,連聯勤保障部隊醫療器材供應站組織的采購活動都使用虛假材料,市面上的客戶又怎么敢輕易相信一家存在著如此劣跡的企業呢?

醫療器械領域存在著持續成長的契機,想在行業中突出重圍,其不僅僅依靠領先于市場的科研實力,更多的是要求企業本身堅持以更高的標準嚴格要求自己,履行應擔負的社會責任,為顧客提供更多安全有效、品質優良的產品,也只有這樣才能夠進一步獲得更多市場的青睞。最后,希望開立生物醫療科技股份有限公司能夠充分意識到企業本身存在的問題,不斷改進,在下一場市場爭鋒中,真正散發出屬于自己的光芒!

(實習編輯:hz)
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